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一场疫情,倒逼医疗器械零配件加工的国产化进程

2020-03-03     

  新冠肺炎疫情就是一场没有硝烟的战争,2020年的春节,全民都在抗疫中。经过此次重疫,让我们充分认识到医疗器械的重要性,并认识到我国医疗器械广阔的发展空间。经此一疫,医疗器械行业将加速发展,而这将给机床工具业带来发展的契机。


  医疗器械是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。常见医疗器械有家庭护理的血压仪,医用诊断和监护的胎心监护仪、检验诊断试剂盒等等。


  CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级,并分别由三级政府部门进行监督管理。


  安全I类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。审批部门:市食品药品监管局。


  安全Ⅱ类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。审批部门:省食品药品监督管理局。


  安全Ⅲ类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。审批部门:国家食品药品监督管理局。


  医疗器械细分产品有:


  安全I性:手术刀,电泳仪、切片机,放大镜,医用X光胶片,医用离心机。


  安全Ⅱ类:心电图仪,声光电磁机器,缝合线,脑膜剥离器等,无损伤动脉钳。


  安全Ⅲ类:心脏支架,人工晶体,植入物关节假体,超声治疗仪器,激光手术设备,微波治疗设备等。


  检验诊断类:基因测序仪,酶标仪和各类,伽马计数器,配套诊断试剂,生化分析仪,时间分辨荧光检测仪。


  诊断监护类:参数监护,心电图,彩超,B超。


  医用装备类:听诊器,内窥镜,超声诊断仪,X光、CT,核磁共振,血管造影。


  高值耗材类:血管介入类;消化道介入类;骨科植入;颅内植入。


  低值耗材类:医用石膏,消毒液,绷带、棉球、口置等一次性用品。


  家护理类:体温计,血糖仪、血压仪,氧气囊,轮椅。


  制药装备类:冻干机,真空机,粉碎机,混合机等。


  疫情爆发,一罩难求


  因新冠疫情正好爆发于我国农历春节之际,在这特殊时期,很多工厂都停工,员工放假,所以,当疫情爆发之后,出现了最基础防护品口罩的供应短缺。李克强总理强调,口罩现在对医务人员来说就是“武器”,对老百姓来说就是“盾牌”。口罩不光是防疫的有力保障,也是有序复工复产的基本条件,还是民众的心理安全屏障。据悉,我国口罩日产能达到2000多万只,但当它成为14亿人口的生活必需品时,必然令原有的产能杯水车薪。即使每人一天一只普通的医用外科级的口罩,恐怕都无法满足。而奋战在一线的医护人员,他们密切接触新冠患者,理应防护级别更高,对医用N95级别的口罩,是迫切需求。疫情最严重的那几天,笔者的朋友圈每天都能见到华人在国外到处买口罩的消息,到日本、欧洲采买口罩。后来,国外也有疫情出现,他们的口罩也要留着应对本国疫情需要,所以,再也不能靠进口口罩应急了。从最近疫情发展形势来看,全球口罩等防疫物资资源也将面临缺口问题,在这种情况下,只能自救了,好在进入口罩领域的门槛不高,于是国内企业纷纷自制口罩。当然,除了口罩之外,疫情期间,各大医院的防护服、护目镜、呼吸机、红外热像仪等物品也是处于短缺中。


  在政府的鼓励下,医疗器械行业诸多科研人员投入到与疫情相关的攻关创新产品研发中,一些传统行业如汽车、机床企业也纷纷投入到医疗器械产品线的研发中。


  于是,除了正规军以外,各种野战军也火速加入到口罩生产中来。据悉,国内3000多家企业突然宣布“跨界”造口罩、消毒液等防护品。卖汽车的五菱,跨界造口罩;卖汽车的比亚迪开始援产口罩和消毒液;卖手机的OPPO和vivo开始支援相关企业进行口罩生产;富士康开始试产口罩;卖石油的中石化也上了口罩生产线;卖纸尿裤的爹地宝贝投产口罩生产线;卖内衣的三枪将生产线改做口罩、防护服;卖服装的红豆也投产防护服、隔离衣、口罩;水星家纺也投产防护服,等等。



口罩自动化生产线

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  一次性口罩平面图


  医用口罩一般采用多层结构,简称为SMS结构:内外侧为单层纺粘层(S),中间为单层或多层的熔喷层(M),熔喷布就是熔喷层的最佳材料。


  在医用口罩等防疫物资紧缺的背后,是口罩机、耳带点焊机、压条机、熔喷布生产设备及其中关键零配件的短缺,很多机加工企业积极投身于防疫物资的生产或生产线的研发中。江苏金卫机械设备公司暂停海外订单,全力生产口罩;中国一拖让日产3万个N95口罩的旧设备起死回生;重庆机床积极投入到客户口罩生产线零件的工作中;上海机床厂研制高速平面耳带式自动口罩机;济南一机发挥装备制造优势推出全自动口罩生产设备;昊志机电紧急承接配合口罩机研制任务;合肥合锻智能制造股份有限公司也加入到口罩智能生产线行列;烟台环球机床装备股份有限公司加入到口罩生产机研发生产中;台州北平机床有限公司一开工就即刻投入到柔性口罩生产线的研发中;深圳市创世纪机械有限公司(简称台群精机)快速加入到口罩设备研发制造队伍里,全力研发全自动智能化口罩生产线;新松研发出两种口罩生产线,上海中科新松针对全自动平面型医用外科口罩生产线开展设计研发工作,新松本部全力攻关全自动折叠型医用防护口罩生产线;汇专科技也基于超声加工技术应用上的积累沉淀,生产专用于口罩、医用防护服的超声焊接系统;苏州信能精密机械有限公司紧急研制医用防护服压条机;华中数控身处疫区,其红外热成像智能体温检测系统在此次疫情中发挥了重要作用。华中数控在2003年抗击非典、2009年抗击甲型H1N1流感、2014年抗击埃博拉疫情、2019年抗击内蒙古鼠疫等工作中做出巨大贡献。目前,累计为社会提供了数千台红外人体测温设备……此处只是列举了部分,在此不一一列举。可见,在关键时刻,只能靠自己,尤其是在这种疫情大面积爆发的时候。


  云端高处 亟待攀登


  高端医疗器械,与精密密切相关,对器械零配件要求极高,如下图中所示。

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  2015年5月,一段机器人缝合葡萄皮的视频在网络走红。视频中一个名为“达芬奇系统”的机器人,先是撕开了一个葡萄的皮。然后又将葡萄皮完好地缝合,四条机器胳臂相互配合,可以提供高清3D视像并执行医生的精密操作。


  此次疫情,也暴露出更多常用医疗物资的短缺,根据工信部2月2日发布的信息显示,医疗防护用品、消杀用品、医疗药品和医疗器械等五大类100多个品种包括监护仪、呼吸机、麻醉机、心电图机、CRP、消毒产品线、雾化器、血氧仪、口罩、手套、鼻喷雾等产品需求量猛涨。根据中华医学会数字,目前国内ICU床位/总床位为5%~6%,发达国家达到15%,美国18%,国内普及率较低,单间隔离ICU也比较少。另据相关资料中,一组数据显示,美国每百万人拥有PET-CT的数量是5台,韩国人是4.12台,中国人均只有0.12台。随着人口老龄化增加和肿瘤发病率逐年递增,有近七成的肿瘤患者需要进行不同程度的放射治疗,未来随着放疗技术的进一步发展,以及大病医保放松配置等政策的实质性落地,我国放射医疗市场将呈现加速增长态势。


  2020年初,艾媒咨询发布了《2019-2022中国医疗器械市场大数据及标杆企业运行监测报告》,根据该报告,中国医疗器械市场基本由中低端产品以及高端产品构成,中低端市场包括DR设备、CT机等产品,高端市场包括MRI、PET-CT等产品(具体分类如下图)。该报告称中国医疗器械企业在中、低端市场占据我国医疗器械行业市场份额将近70%的比例,在高端市场中,仅占30%左右的比例,而国际医疗器械市场的结构为高端产品占55%,低端产品占45%。因此,行业中的高端产品如CT类器械、核医学类、手术显微镜、超声影像等医疗器械目前仍然主要依赖进口。所以,高端医疗市场将成为中国医疗器械的下一个发力点。


  根据最近《MedicalDesign&Outsourcing》杂志发布的2019年全球医疗器械公司百强榜得知高端的医疗器械企业都在国外。像我们熟知的美敦力、强生、飞利浦、GE医疗、费森尤斯医疗、西门子医疗、嘉德诺、丹纳赫、史赛克、雅培、波士顿科学、贝朗、爱尔康、3M、库珀医疗、日本光电、蔡司医疗、Integra、福田电子、欧姆龙、美国康美、Masimo、犹他医疗等。欧、美、日等发达国家在医疗器械领域仍然占据领先位置,尤其是美国,美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全球医疗器械市场40%以上。另外,像重粒子癌放疗设备,全球仅有的6台投入使用,5套在日本,1套在德国,目前选择不开刀而接受重粒子线放疗的患者中有80%是在日本进行的。世界首台带立体定向功能的适形调强放疗设备并用于胰腺癌治疗来自日本三菱重工。世界首个不依靠科研反应堆,成功商业化为医院专用的硼中子捕捉疗法(BNCT)设备来自住友重机械-京都大学。BNCT是不需上手术台的癌治疗手段之一,日本产学界合作。


  根据最新发布的《2019中国医疗器械行业发展报告》,2018年中国医疗器械市场规模约为6,380亿元,同时预测,2021至2022年,中国医疗器械市场容量有望达1万亿元,行业复合增长率持续保持在15%左右。中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。


  智慧医疗 大显身手


  此次疫情中,AI类智能医疗产品和各类医护机器人发挥了重要作用。在疫情控制中,作为近两年行业热点的AI影像、AI心电图机等器械能有效解决疫情中疾病海量数据处理、疾病标记物筛查等工作,全面提高诊断的效率及准确性。同时,减轻了检验科、病理科、影像科医生的工作量。这次疫情让送餐、配药、问诊、护理、陪伴、运输、超声等各类机器人冲上了防御一线,防疫巡检机器人协助甚至代替人类在疫情区完成人群实时监测、人体体温识别、异常体温识别、口罩佩戴识别、不规范穿戴警告、消毒液实时喷洒、疫情播报等工作。他们在无人接触世界扮演起了重要角色,这在一定程度上不仅减轻医护人员工作强度,也减少交叉感染几率。


  如上海钛米机器人30多台智能消毒机器人在武汉各医院使用,可以做到人机分离,保障人员安全。广东省人民医院引进送药机器人为患者进行病房送药,极大地减少了医护人员进入隔离区的频次,猎豹移动的猎户星空的医疗服务机器人在武汉火神山医院、北京大学首钢医院、北京市海淀医院投入使用。美国华盛顿一家医院病房中通过机器人进行治疗,让新冠肺炎患者得到了痊愈,减少了额外感染风险。广州南沙万达广场启用5G巡逻测温机器人,可在五米内最多同时实现10个人的头部区域精准测温。


  最后笔者很赞同这个观点:医疗器械产业作为衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一,未来将日益发展成为国民经济的支柱行业,为保驾护航人类健康肩负更多责任、发挥更大价值。


关键词:武汉疫情,医疗器械,零配件,国产化 | 作者 :

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